Звіт про результати клінічного вивчення біологічно активної добавки до їжі Визолутен
Біологічно активна добавка до їжі Визолутен® містить комплекс низькомолекулярних пептидів з молекулярною масою 5 000 Да, виділених з тканин ока молодих тварин — телят до 12-місячного віку чи свиней.
Визолутен® випускається у вигляді капсул з вмістом активної субстанції 10 мг.
Експериментальні дослідження показали, що пептиди володіють тканеспецифическим дією на клітини тканин, з яких вони виділені. Пептиди Визолутена® регулюють процеси метаболізму в клітинах тканин ока, підвищує резервні можливості органа зору, сприятливо впливаючи на процеси адаптації організму в екстремальних умовах, володіють антиоксидантними властивостями, регулюючи процеси перекисного окиснення у тканинах ока. Це дозволяє припускати ефективність застосування Визолутена® для відновлення функцій зору при їх порушеннях різного генеза.
За експериментальними даними Визолутен® сприяє нормалізації функціональних і морфологічних порушень органа зору.
Розробка засобів лікування, що дозволяють здійснювати повноцінну реабілітацію пацієнтів при травмах ока та їх наслідках, дистрофічних захворюваннях різних структур очного яблука, є актуальною і складною проблемою офтальмології. Спадково обумовлена або посттравматична недостатня життєздатність тканин ока часто призводить до прогресуючої їх деструкції (1, 2).
Медикаментозне лікування цих захворювань включає застосування наступних лікарських препаратів (1, 3):
- вітайодурол, вітафакол;
- вітаміни В1,В6;
- біостимулятори (алое, Фібс); та ін.
Клінічне дослідження Визолутена® проводили в Медичному центрі Санкт-Петербурзького інституту біорегуляції і геронтології з січня по серпень 2011 р.
Клінічне випробування Визолутена® проводили у хворих з дистрофічними захворюваннями сітківки ока різної етіології і посттравматичними эндотелиально-епітеліальними дистрофії рогівки. У дослідженні брали участь 49 хворих, яких методом рандомізації розділили на 2 групи — контрольну (20 чоловік) та основну (29 хворих).
Розподіл хворих по групах представлено в таблиці 1.
Хворі контрольної групи отримували загальноприйняту терапію. Хворим основної групи додатково до загальноприйнятої терапії призначали Визолутен® перорально за 10-15 хв. до їжі по 1-3 капсули 2-3 рази на день протягом 30 днів залежно від ступеня вираженості патологічного процесу. При посттравматичних порушення зору Визолутен® застосовували у реабілітаційному періоді після оперативних втручань.
При обстеженні хворих відзначали прогресуюче звуження полів зору, зниження гостроти зору, дистрофічні зміни сітківки, звуження ретинальном судин
Методи дослідження
Усі хворі до і після курсу лікування були обстежені з комплексної клінічної програмою, що включає поряд з обов'язковими — традиційними методами — методи діагностично-уточнюючі порушення зорових функцій, швидкість кровотоку, стан зовнішніх і внутрішніх шарів сітківки, стан пігментного епітелію сітківки.
Традиційні методи обстеження включали: дослідження гостроти зору і поля зору, дослідження темнової адаптації, дослідження внутрішньочерепного тиску, біомікроскопія переднього відрізка очей, глибоких оптичних середовищ, биомикроофтальмоскопию, стереоофтальмоскопию, пряма офтальмоскопія.
Діагностично-уточнюючі методи обстеження включали: визоконтрастометрию, статичну і множинне центральну периметрию, дослідження кольоровідчуття, флуоресцентну ангіографію очного дна, доплерографію, електрофізіологічні дослідження.
Проводили загальноклінічне дослідження крові і сечі, біохімічне вивчення крові на апараті «РЕФЛОТРОН» (Boehringer Mannheim, Німеччина).
Результати дослідження
Оцінка клініко-лабораторних функціональних параметрів виявила у хворих з дистрофічними захворюваннями сітківки зміни всіх відділів очного яблука (рогівки, кришталика, склоподібного тіла, зорового нерва), що означає генералізацію патологічного процесу з тенденцією до прогресування по мірі розвитку захворювання.
В результаті проведених досліджень встановлено, що у разі застосування додатково до загальноприйнятого лікування Визолутена® спостерігався максимальний лікувальний ефект у хворих з початковими стадіями дистрофічних змін сітківки. Це проявлялося у підвищенні гостроти зору, а також поліпшення електрофізіологічних показників сітківки, результатів флюоресцентної ангіографії та зміни полів зору (розширення периферичних меж, зменшенні або зникненні парацентральных худобою). Результати дослідження представлені в таблицях 2 і 3.
Так, з даних таблиці 2 видно, що при включенні в схему лікування хворих основної групи додатково Визолутена® гострота зору істотно підвищилася у більшої частини пацієнтів: кількість хворих з гостротою зору від 0,9 до 1,0 підвищився з 8,1 до 15,7 %, а хворих з гостротою зору від 0,2 до 0,8 — із 56,2 до 67,8 %, при цьому значно зменшилось число хворих з гостротою зору нижче 0,1 — з 35,7 до 16,5 %. Показники в контрольній групі «біль» свідчать про недостатню ефективність загальноприйнятого лікування: кількість хворих з гостротою зору від 0,9 до 1,0 після курсу лікування залишилося практично без зміни, а кількість хворих з низькими показниками гостроти зору (від 0,0% до 0,1) зменшилися незначно — з 35,7 до 28,3 %.
Ці дані узгоджуються з результатами електрофізіологічного дослідження, наведеними в таблиці 3. З даних таблиці 3 видно, що показники электроретинографии як хвилі «А», так і хвилі «В» при додатковому включенні в схему лікування Визолутена® достовірно підвищуються порівняно з показниками до лікування і з показниками в контрольній групі і наближаються до фізіологічної норми. Показники в контрольній групі, пацієнти якої отримували загальноприйняте лікування, достовірно відрізняються у порівнянні з показниками до лікування, проте не доходять до меж фізіологічної норми.
Застосування Визолутена® при посттравматичних кератокон'юнктивітах впливало на репаративну регенерацію рогівки, сприяло формуванню більш ніжних рогівкових рубців, підвищуючи в 1,4 рази ефективність проведеного лікування і забезпечуючи більш стійкий терапевтичний ефект у порівнянні з результатами в контрольній групі. Явища блефароспазму, світлобоязні, сльозотечі у групі пацієнтів, які отримують Визолутен®, зникали в 2,4 рази швидше, ніж у контрольній групі.
Призначення Визолутена® в післяопераційному періоді після кератопластики і вітреоретинальних операцій дозволило в 86,7 % випадків запобігти виникненню післяопераційних ускладнень і скоротити період реабілітації. Визолутен® не викликає побічних ефектів, ускладнень і лікарської залежності.
Отримані результати клінічного дослідження препарату свідчать про терапевтичної ефективності Визолутена® та доцільність його застосування в комплексному лікуванні хворих з дистрофічними захворюваннями сітківки ока і посттравматичними эпителиально-ендотеліальними дистрофії рогівки, керато-кон'юнктивітами, а також у післяопераційному періоді в поєднанні з симптоматичними і патогенетичними препаратами в якості додаткового засобу.
Висновок
Біологічно активна добавка до їжі Визолутен® чинить нормалізуючу дію на метаболізм тканин очного яблука і сприяє відновленню оптичних структур ока.
Визолутен® добре переноситься при пероральному застосуванні, не має побічної дії і може широко застосовуватися в якості лікувально-профілактичної біологічно активної добавки до їжі. Визолутен® рекомендується застосовувати:
-
у хворих з дистрофічними захворюваннями сітківки ока — перорально за 10-15 хв. до їжі по 1-3 капсули 2-3 рази на день протягом 15-30 днів залежно від ступеня вираженості патологічного процесу;
-
у хворих з посттравматичними дистрофії рогівки — перорально за 10-15 хв. до їжі по 2-3 капсули 2-3 рази на день протягом 15-30 днів залежно від ступеня вираженості патологічного процесу;
-
з профілактичною метою у людей, чия професійна діяльність пов'язана з напруженням зору, роботою в запилених і задимлених приміщеннях — перорально за 10-15 хв. до їжі по 1 капсулі 2 рази на день протягом 15-30 днів.
За показаннями проводиться повторний курс лікування через 3-6 місяців.
Доцільно рекомендувати Визолутен® для лікувально-профілактичного застосування і промислового виробництва.
Рекомендації по застосуванню
Визолутен® являє собою комплекс пептидів, отриманих з тканин ока молодих тварин. Виділені пептиди володіють вибірковою дією на різні клітини тканин ока (сітківки, кришталика, рогівки), нормалізують метаболізм в клітинах і регулюють їх функції.
При клінічному вивченні встановлено ефективність Визолутена® для комплексного відновлення функцій органа зору після перенесених захворювань різного генезу, в тому числі денегеративно-дистрофічних, при патологічних станах, що призводять до порушення функції зору, дії екстремальних чинників зовнішнього середовища, включаючи професійні, неповноцінному харчуванні, а також при старінні.
Визолутен® рекомендується приймати по 1-2 капсули або таблетки 1-3 рази на день під час їжі. Тривалість прийому - 30 днів. Доцільно проводити повторний курс через 4-6 місяців.
Протипоказання: індивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.
Побічної дії при застосуванні Визолутена® не виявлено.
Рекомендується зберігання у сухому, захищеному від світла місці, при температурі від +2 до +25 ºС.
Форма випуску: 20 або 60 капсул по 0,2 р.
Термін придатності — 3 роки з дня виготовлення
Відгуки