Endoluten ᐉ Біорегулятор епіфіза

Звіт про результати клінічного вивчення біологічно активної добавки до їжі Ендолутен

Біологічно активна добавка до їжі Ендолутен® містить комплекс низькомолекулярних пептидів з молекулярною масою 5 000 Да, виділених з тканин шишкоподібної залози (епіфіза) молодих тварин — телят до 12-місячного віку чи свиней.

Ендолутен®. випускається у вигляді капсул з вмістом активної субстанції 10 мг.

Експериментальні дослідження показали, що пептиди володіють тканеспецифическим дією на клітини тканин, з яких вони виділені. Пептиди Ендолутена® регулюють процеси метаболізму в нейроендокринних клітинах різних тканин, в тому числі шишкоподібної залози, підвищує резервні можливості нейроендокринної системи, сприятливо впливаючи на процеси адаптації організму в екстремальних умовах, володіють антиоксидантними властивостями, регулюючи процеси перекисного окислення в різних тканинах. Це дозволяє припускати ефективність застосування Ендолутена® для відновлення нейроендокринної регуляції при її порушенні різного генезу.

За експериментальними даними Ендолутен® сприяє нормалізації нейроендокринної регуляції основних функцій організму.

Відомо, що вікове зниження функціональної активності епіфіза викликає порушення механізмів взаємодії нервової, ендокринної та імунної систем, сприяє розвитку різних захворювань і патологічних станів. Вплив екстремальних екологічних, клімато-географічних, професійних, психоемоційних факторів на організм людини призводить до нейроендокринних та імунологічних порушень, що викликає дезадаптационные розлади і психосоматичні захворювання (3, 4, 5, 6).

Медикаментозне лікування цих захворювань і патологічних станів включає застосування самих різноманітних препаратів, в залежності від симптоматики захворювання. Однак в основі корекції цих порушень лежить призначення певних лікарських засобів (1, 2):

• адаптогени (женьшень, екстракти елеутерококу, левзеї, родіоли рожевої, настоянки аралії, заманихи, сапарал, пантокрин);
• пептидні імуномодулятори (тималін, тактивін, тимоген, мієлопід);
• гормон епіфіза — мелатонін;
• пептиди епіфіза — епіталамін;
• полівітаміни;
• та ін.

Однак лікарські препарати мають побічну дію і не можуть призначатися для профілактики виникнення перелічених патологічних станів. У зв'язку з цим розробка нових ефективних та безпечних засобів для профілактики, а також для підвищення ефективності лікування хворих з патологічними станами, пов'язаними з порушенням нейроендокринної регуляції, є актуальною проблемою.

Клінічні випробування Ендолутена проведені у 163 хворих (у тому числі 48 чоловіків, 115 жінок) з дисгормональної міокардіодистрофією, физиогенной астенією, клімактеричним синдромом легкого та середнього ступеня тяжкості у жінок, а також в онкологічних хворих після курсів променевої та хіміотерапії, які проходили лікування в Міді-цінському центрі Санкт-Петербурзького інституту біорегуляції і геронтології ПЗВ РАМН з січня по серпень 2011 р.

Розподіл хворих по нозологічним формам, статтю і віком представлено в таблиці 1.

Пацієнти були розділені методом рандомізації на 2 групи за кожною нозологічною формою: контрольні групи складалися з 64 осіб, які отримували загальноприйняте лікування з приводу наявних захворювань (1, 2). Пацієнтів, які отримують гормонозамісну терапію, в дослідження не включали.

Пацієнтам основних груп додатково до загальноприйнятого лікування призначали Ендолутен® по 1-3 капсули до їди 2-3 рази на день протягом 15-30 днів залежно від ступеня вираженості патологічного процесу.

Методи дослідження

Вивчення ефективності застосування Ендолутена® проводили на основі загальноприйнятих методів дослідження. В динаміці оцінювали скарги хворих, проводили загальноклінічне дослідження крові і сечі, біохімічний аналіз крові, електрокардіографічне дослідження. Використовуючи імунологічні методи, оцінювали кількість та функціональну активність лімфоцитів периферичної крові. Вміст гормонів (ФСГ і ЛГ) у сироватці крові визначали радиоиммунологическим методом. Для оцінки психофізіологічних показників застосовували корректурную пробу і тест Люшера.

Результати дослідження

Негативні прояви клімактеричного періоду істотно знижують працездатність жінок найбільш працездатного віку, тому особливої актуальності набуває проблема пошуку нових ефективних засобів, що дозволяють зменшити або повністю нівелювати патологічні стани у жінок в постменопаузальному періоді, зберігши їм здоров'я і високу якість життя.

У процесі застосування Ендолутена® у хворих дисгормональної міокардіодистрофією відзначалося поліпшення суб'єктивних показників захворювання, що проявлялося у зменшенні приступів болю в області серця, підвищення працездатності та нормалізації психоемоційного стану.

На тлі прийому Ендолутена® відзначалася позитивна динаміка ЕКГ. Дослідження рівня гормонів у сироватці крові у пацієнток основної групи виявило зниження початково підвищеного вмісту ФСГ з 89,3±3,5 мЕД/мл до 46,8±3,9 мЕД/мл при нормі 1,5-45 мЕД/мл, а у пацієнток контрольної групи тільки до 71,6±6,3 мЕД/мл, що достоерно менше показника до лікування, проте значно вище норми (табл. 2). Така ж тенденція виявлена в динаміці зміни вмісту ЛГ: у пацієнток основної групи під дією Ендолутена® показник зменшився до нормального значення, в той час як в контрольній групі достовірно знизився в порівнянні з показником до лікування, але залишався значно вище норми. Вміст естрадіолу, початково достовірно знижений у пацієнток обох груп, підвищилося з 65,4±5,2 пмоль/л до 101,3±7,2 пмоль/л і наближався до нормального показника (110-734 пмоль/л), в той час як у пацієнток контрольної групи цей показник підвищився лише до 79,1±4,2 пмоль/л.

Проведене дослідження дозволило виявити коригувальний вплив Ендолутена® на гормональний дисбаланс, сприяє нормалізації метаболізму в тканинах міокарда, що корелювало з поліпшенням клінічної картини захворювання.

Такі ж тенденції до нормалізації гормонального статусу спостерігалися у пацієнток з клімактеричним синдромом легкого і середнього ступеня вираженості: під дією Ендолутена® відновлювався баланс гормонів гіпофіза, що корелювало з нівелюванням основних симптомів. Результати дослідження ефективності застосування Ендолутена® для лікування жінок з клімактеричним синдромом наведені в таблиці 3.

Як видно з даних таблиці 3, в процесі застосування Ендолутена® у пацієнток з клімактеричним синдромом відзначалося поліпшення суб'єктивних показників, що проявлялося в достовірному порівняно з показниками у хворих до лікування зменшення приступів болю в області серця, запаморочення, відчуття «завмирання» серця, поліпшення сну. Крім того, достовірно в порівнянні з показниками у хворих до лікування і з показниками у хворих після лікування з застосуванням загальноприйнятих засобів зменшилася кількість скарг на приступи тахікардії, потовиділення, припливи жару до голови і верхньої частини тулуба, коливання артеріального тиску (табл. 3). Пацієнтки відзначали після курсу застосування Ендолутена® істотне підвищення працездатності, яке вони пов'язували з нормалізацією психоемоційного стану. Звертає на себе увагу, що ефект препарату характеризувався стійким післядією. Так, через 1-2 місяці після закінчення курсового прийому Ендолутена® такі симптоми, як запаморочення, шум у вухах, загальна слабкість, підвищена стомлюваність, порушення сну не поверталися.

Ендолутен® застосовували також у комплексній терапії чоловіків з физиогенной астенією. Препарат виявляв виражену коригувальна дія на динаміку суб'єктивних показників. Чоловіки, які страждають физиогенной астенією, пред'являли скарги на загальну слабкість, запаморочення, підвищену стомлюваність, знижену працездатність, порушення сну.

Додаткове включення Ендолутена® в схему лікування цієї категорії пацієнтів призводило до купіруванню суб'єктивних симптомів, що сприяло швидкому й ефективному поліпшення загального стану, у той час як у хворих контрольної групи, які отримували лише загальноприйняту терапію, поліпшення стану наступало вкрай повільно, і після припинення курсу лікування суб'єктивна неврологічна симптоматика поверталася. Важливо відзначити, що при застосуванні Ендолутена® спостерігався виражений ефект післядії: після припинення застосування препарату покращання стану пацієнтів тривало і зберігалося протягом терміну спостереження — не менше 1-3 місяців.

Таким чином, застосування Ендолутена® є перспективним напрямком у терапії патологічних станів, пов'язаних з порушенням нейровегетативной регулювання, включаючи клімактеричний синдром, физиогенную астенію, вегетативно-судинну дистонію та інші психовегетативні розлади.

Ендолутен® застосовували також у онкологічних хворих, в основному, при гормонозалежних пухлинах (рак молочної залози, рак шийки матки, інші локалізації), після хірургічного лікування, а також курсів променевої та хіміотерапії в якості доповнення до загальноприйнятого комплексного лікування. Пацієнти пред'являли скарги на погане самопочуття, зниження м'язового тонусу, зменшення апетиту, апатію. До лікування у всіх пацієнтів відзначалася зміна формули крові, що виражалося насамперед у лейкопенії і лимфоцитопении.

При застосуванні Ендолутена® у онкологічних хворих основної групи відзначалося достовірне збільшення загальної кількості лейкоцитів, лімфоцитів і Т-лімфоцитів у крові, а також поліпшення функціональної активності Т-клітин (табл. 4). Зазначені зміни корелювали з позитивною динамікою суб'єктивного стану, що виражалося у поліпшенні апетиту, сну, підвищення м'язового тонусу, зменшення почуття апатії.

В результаті дослідження показано, що Ендолутен® доцільно застосовувати у онкологічних хворих після курсів променевої та хіміотерапії для поліпшення загального стану, підтримання на оптимальному рівні гематологічних та імунологічних показників периферичної крові, запобігання розвитку інфекційних ускладнень.

При включенні Ендолутена® схеми комплексного лікування різних захворювань, пов'язаних з порушенням нейроендокринної регуляції, не відзначено побічних дій, ускладнень, лікарської залежності, не виявлено протипоказань.

Таким чином, отримані результати свідчать про лікувальної і профілактичної ефективності Ендолутена® та доцільність його застосування для профілактики і в комплексному лікуванні різних патологічних станів і захворювань, пов'язаних з порушенням нейроендокринної регуляції основних функцій організму.

Висновок

Біологічно активна добавка до їжі Ендолутен® чинить нормалізуючу дію на метаболізм у клітинах нейроендокринної системи, зокрема шишкоподібної залози (епіфіза) і сприяє відновленню нейроендокринної регуляції основних функцій організму.

Ендолутен® добре переноситься при пероральному застосуванні, не має побічної дії і може широко застосовуватися в якості лікувально-профілактичної біологічно активної добавки до їжі.

Ендолутен® рекомендується застосовувати :

За показаннями проводиться повторний курс лікування через 3-6 місяців.

Доцільно рекомендувати Ендолутен® для лікувально-профілактичного застосування і промислового виробництва.

Рекомендації по застосуванню

Ендолутен® являє собою комплекс пептидів, отриманих з тканин шишкоподібної залози (епіфіза) молодих тварин. Виділені пептиди володіють виборчою дією на нейроендокринні клітини епіфіза, нормалізують метаболізм в клітинах і регулюють їх функції.

При клінічному вивченні встановлено ефективність Ендолутена® для профілактики та комплексного лікування захворювань і патологічних станів, пов'язаних з порушенням нейроендокринної регуляції (клімактеричний синдром, физиогенная астенія, десинхроноза), при дії на організм екстремальних факторів зовнішнього середовища, включаючи професійні фактори та психоемоційний стрес, а також при старінні.

Ендолутен рекомендується приймати по 1-2 капсули 1-3 рази на день під час їжі.

Тривалість прийому - 30 днів.

Доцільно проводити повторний курс через 4-6 місяців.

Протипоказання: індивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.

Побічної дії при застосуванні Ендолутена® не виявлено.

Рекомендується зберігання у сухому, захищеному від світла місці при температурі від +2 до +25ºС.

Форма випуску: 20 або 60 капсул по 0,2 г Ендолутена®.

Термін придатності — 3 роки з дня виготовлення.