Отчет о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Визолутен
Биологически активная добавка к пище Визолутен® содержит комплекс низкомолекулярных пептидов с молекулярной массой до 5 000 Да, выделенных из тканей глаза молодых животных — телят до 12-месячного возраста или свиней.
Визолутен® выпускается в виде капсул с содержанием активной субстанции 10 мг.
Экспериментальные исследования показали, что пептиды обладают тканеспецифическим действием на клетки тех тканей, из которых они выделены. Пептиды Визолутена® регулируют процессы метаболизма в клетках тканей глаза, повышают резервные возможности органа зрения, оказывая благоприятное действие на процессы адаптации организма в экстремальных условиях, обладают антиоксидантными свойствами, регулируя процессы перекисного окисления в тканях глаза. Это позволяет предполагать эффективность применения Визолутена® для восстановления функций зрения при их нарушениях различного генеза.
По экспериментальным данным Визолутен® способствует нормализации функциональных и морфологических нарушений органа зрения.
Разработка средств лечения, позволяющих осуществлять полноценную реабилитацию пациентов при травмах глаза и их последствиях, дистрофических заболеваниях различных структур глазного яблока, является актуальной и сложной проблемой офтальмологии. Наследственно обусловленная или посттравматическая недостаточная жизнеспособность тканей глаза часто приводит к прогрессирующей их деструкции (1, 2).
Медикаментозное лечение этих заболеваний включает применение следующих лекарственных препаратов (1, 3):
- витайодурол, витафакол;
- витамины В1,В6;
- биостимуляторы (алоэ, ФиБС); и др.
Клиническое исследование Визолутена® проводили в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии с января по август 2011 г.
Клиническое испытание Визолутена® проводили у больных с дистрофическими заболеваниями сетчатки глаза различной этиологии и посттравматическими эндотелиально-эпителиальными дистрофиями роговицы. В исследовании принимали участие 49 больных, которых методом рандомизации разделили на 2 группы — контрольную (20 человек) и основную (29 больных).
Распределение больных по группам представлено в таблице 1.
Больные контрольной группы получали общепринятую терапию. Больным основной группы дополнительно к общепринятой терапии назначали Визолутен® перорально за 10-15 мин. до еды по 1-3 капсулы 2-3 раза в день в течение 30 дней в зависимости от степени выраженности патологического процесса. При посттравматических нарушениях зрения Визолутен® назначали в реабилитационном периоде после оперативных вмешательств.
При обследовании больных отмечали прогрессирующее сужение полей зрения, снижение остроты зрения, дистрофические изменения сетчатки, сужение ретинальных сосудов
Методы исследования
Все больные до и после курса лечения были обследованы по комплексной клинической программе, включающей наряду с обязательными — традиционными методами — методы диагностически-уточняющие нарушение зрительных функций, скорость кровотока, состояние наружных и внутренних слоев сетчатки, состояние пигментного эпителия сетчатки.
Традиционные методы обследования включали: исследование остроты зрения и поля зрения, исследование темновой адаптации, исследование внутричерепного давления, биомикроскопию переднего отрезка глаз, глубоких оптических сред, биомикроофтальмоскопию, стереоофтальмоскопию, прямую офтальмоскопию.
Диагностически-уточняющие методы обследования включали: визоконтрастометрию, статическую и множественную центральную периметрию, исследование цветоощущения, флуоресцентную ангиографию глазного дна, допплерографию, электрофизиологические исследования.
Проводили общеклиническое исследование крови и мочи, биохимическое изучение крови на аппарате «РЕФЛОТРОН» (Boehringer Mannheim, Германия).
Результаты исследования
Оценка клинико-лабораторных функциональных параметров выявила у больных с дистрофическими заболеваниями сетчатки изменения всех отделов глазного яблока (радужки, хрусталика, стекловидного тела, зрительного нерва), что означает генерализацию патологического процесса с тенденцией прогрессирования по мере развития заболевания.
В результате проведенных исследований установлено, что в случае применения дополнительно к общепринятому лечению Визолутена® наблюдался максимальный лечебный эффект у больных с начальными стадиями дистрофических изменений сетчатки. Это проявлялось в повышении остроты зрения, а также в улучшении электрофизиологических показателей сетчатки, результатов флюоресцентной ангиографии и изменении полей зрения (расширении периферических границ, уменьшении или исчезновении парацентральных скотом). Результаты исследования представлены в таблицах 2 и 3.
Так, из данных таблицы 2 видно, что при включении в схему лечения больных основной группы дополнительно Визолутена® острота зрения существенно повысилась у большей части пациентов: количество больных с остротой зрения от 0,9 до 1,0 повысилось с 8,1 до 15,7 %, а больных с остротой зрения от 0,2 до 0,8 — с 56,2 до 67,8 %, при этом значительно уменьшилось число больных с остротой зрения ниже 0,1 — с 35,7 до 16,5 %. Показатели в контрольной группе «боль» свидетельствуют о недостаточной эффективности общепринятого лечения: количество больных с остротой зрения от 0,9 до 1,0 после курса лечения осталось практически без изменения, а количество больных с низкими показателями остроты зрения (от 0,0 до 0,1) уменьшились незначительно — с 35,7 до 28,3 %.
Эти данные согласуются с результатами электрофизиологического исследования, приведенными в таблице 3. Из данных таблицы 3 видно, что показатели электроретинографии как волны «А», так и волны «В» при дополнительном включении в схему лечения Визолутена® достоверно повышаются по сравнению с показателями до лечения и с показателями в контрольной группе и приближаются к физиологической норме. Показатели в контрольной группе, пациенты которой получали общепринятое лечение, достоверно отличаются по сравнению с показателями до лечения, однако не доходят до границ физиологической нормы.
Применение Визолутена® при посттравматических кератоконъюнктивитах оказывало стимулирующее влияние на репаративную регенерацию роговицы, способствовало формированию более нежных роговичных рубцов, повышая в 1,4 раза эффективность проводимого лечения и обеспечивая более стойкий терапевтический эффект по сравнению с результатами в контрольной группе. Явления блефароспазма, светобоязни, слезотечения в группе пациентов, получающих Визолутен®, исчезали в 2,4 раза быстрее, чем в контрольной группе.
Назначение Визолутена® в послеоперационном периоде после кератопластики и витреоретинальных операций позволило в 86,7 % случаев предотвратить возникновение послеоперационных осложнений и сократить период реабилитации. Визолутен® не вызывает побочных эффектов, осложнений и лекарственной зависимости.
Полученные результаты клинического исследования препарата свидетельствуют о терапевтической эффективности Визолутена® и целесообразности его применения в комплексном лечении больных с дистрофическими заболеваниями сетчатки глаза и посттравматическими эпителиально-эндотелиальными дистрофиями роговицы, кератоконъюнктивитами, а также в послеоперационном периоде в сочетании с симптоматическими и патогенетическими препаратами в качестве дополнительного средства.
Заключение
Биологически активная добавка к пище Визолутен® оказывает нормализующее действие на метаболизм тканей глазного яблока и способствует восстановлению оптических структур глаза.
Визолутен® хорошо переносится при пероральном применении, не оказывает побочного действия и может широко применяться в качестве лечебно-профилактической биологически активной добавки к пище.Визолутен® рекомендуется применять:
-
у больных с дистрофическими заболеваниями сетчатки глаза — перорально за 10-15 мин. до еды по 1-3 капсулы 2-3 раза в день в течение 15-30 дней в зависимости от степени выраженности патологического процесса;
-
у больных с посттравматическими дистрофиями роговицы — перорально за 10-15 мин. до еды по 2-3 капсулы 2-3 раза в день в течение 15-30 дней в зависимости от степени выраженности патологического процесса;
-
с профилактической целью у людей, чья профессиональная деятельность связана с напряжением зрения, работой в запыленных и задымленных помещениях — перорально за 10-15 мин. до еды по 1 капсуле 2 раза в день в течение 15-30 дней.
По показаниям проводится повторный курс лечения через 3-6 месяцев.
Целесообразно рекомендовать Визолутен® для лечебно-профилактического применения и промышленного выпуска.
Рекомендации по применению
Визолутен® представляет собой комплекс пептидов, полученных из тканей глаза молодых животных. Выделенные пептиды обладают избирательным действием на различные клетки тканей глаза (сетчатки, хрусталика, роговицы), нормализуют метаболизм в клетках и регулируют их функции.
При клиническом изучении установлена эффективность Визолутена® для комплексного восстановления функций органа зрения после перенесенных заболеваний различного генеза, в том числе денегеративно-дистрофических, при патологических состояниях, приводящих к нарушению функции зрения, воздействии экстремальных факторов внешней среды, включая профессиональные, неполноценном питании, а также при старении.
Визолутен® рекомендуется принимать по 1-2 капсулы или таблетки 1-3 раза в день во время еды. Продолжительность приема 30 дней. Целесообразно проводить повторный курс через 4-6 месяцев.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью.
Побочного действия при применении Визолутена® не выявлено.
Рекомендуется хранение в сухом защищенном от света месте, при температуре от +2 до +25 ºС.
Форма выпуска: 20 или 60 капсул по 0,2 г.
Срок годности — 3 года со дня изготовления
Отзывы